Qualificazione di apparecchiature biofarmaceutiche

Approccio di qualificazione: Qualificazione delle prestazioni del sistema di aria compressa e gas azoto di Bio-Pharma Utilities

Edizioni Sapienza (23.08.2020 )

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ISBN-13:: 978-620-2-70941-5
ISBN-10:: 6202709413
EAN:: 9786202709415
Lingua del libro:
Risvolto di copertina:: Qualificazione delle apparecchiature in base alla nuova installazione o ai requisiti richiesti dall'azienda. La qualificazione è un approccio essenziale del sistema di qualità farmaceutica. La produzione dipende principalmente dalle prestazioni delle apparecchiature. Le prestazioni delle apparecchiature sono possibili solo quando le apparecchiature sono adeguatamente qualificate, verificate e sottoposte a manutenzione. Un programma di qualificazione ben progettato assicura la consistenza delle prestazioni dell'apparecchiatura, fa risparmiare tempo e costi preziosi. La qualificazione è un processo senza fine, quindi è un processo ciclico. Un'adeguata documentazione del programma di qualificazione è molto importante in quanto la mancanza di prove documentate non dà alcun significato alla qualificazione. L'aria compressa è utilizzata per una serie di applicazioni di produzione e confezionamento, tra cui lo svuotamento e l'asciugatura delle bottiglie prima del riempimento, il trasporto di pillole, la fornitura di aria per valvole e cilindri controllati pneumaticamente, la fermentazione, così come l'aria respirabile. L'uso dell'azoto nella produzione sterile per prevenire la contaminazione da crescita microbica dei prodotti. Entrambe le utilities sono molto critiche, per cui è necessario qualificarsi per il mantenimento dei requisiti normativi.
Casa editrice:: Edizioni Sapienza
Sito Web:: https://sciencia-scripts.com
Da (autore):: Avani Khristi, Brijesh Daswani
Numero di pagine:: 56
Pubblicato il:: 23.08.2020
Giacenza di magazzino:: Disponibile
categoria:: Farmacia
Prezzo:: 26,90 €
Parole chiave:: Qualificazione di attrezzature, sistema di aria compressa, sistema di gas azoto, qualificazione delle prestazioni, Bio Pharma Utilities