Calificación del equipo biofarmacéutico
Enfoque de calificación: Calificación del rendimiento del sistema de aire comprimido y gas nitrógeno de Bio-Pharma Utilities
978-620-2-70939-2
6202709391
52
2020-08-23
26,90 €
spa
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Calificación del equipo en base a una nueva instalación o a un requisito de la empresa. La calificación es un enfoque esencial del sistema de calidad farmacéutica. La producción depende principalmente del rendimiento del equipo. El rendimiento del equipo sólo es posible cuando el equipo está debidamente calificado, verificado y mantenido. Un programa de calificación bien diseñado asegura la consistencia del rendimiento del equipo, ahorra tiempo y costos valiosos. La calificación es un proceso interminable, por lo que es un proceso cíclico. La documentación apropiada del programa de calificación es muy importante ya que la falta de evidencia documentada no le da ningún significado a la calificación. El aire comprimido se utiliza para una serie de aplicaciones de producción y envasado, incluyendo el soplado y secado de botellas antes de su llenado, el transporte de píldoras, el suministro de aire para las válvulas y cilindros controlados neumáticamente, la fermentación, así como el aire de respiración. Uso de nitrógeno en la fabricación estéril para evitar la contaminación de los productos por crecimiento microbiano. Ambas utilidades son muy críticas, por lo que necesitan calificar para mantener el requisito reglamentario.
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Farmacia
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